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问答题
因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理?

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考题 单选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在()内。A 洁净区B 生产区C C级区D D级区

考题 填空题生产操作前,还应该()物料或中间产品的名称、代码、()和(),确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。

考题 填空题企业所有人员都应当(),应当建立人员卫生操作规程,目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

考题 多选题采用传统发酵工艺控制应重点考虑以下哪些内容?()A杂质的控制B工作菌种的维护C接种和扩增培养的控制D菌体生长、产率的监控

考题 单选题洁净室内被允许的行为()A 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B 因工作上的事轻声交流C 发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套D 坐于洁净地面

考题 多选题企业至少应当对()情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

考题 填空题任何进入()的人员均应当按照规定更衣。

考题 多选题不合格的设备如有可能应当搬出(),未搬出前,应当有醒目的状态标识。A生产区B控制区C质量控制区D合格区

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考题 问答题企业的自检应包括哪些内容?