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单选题
对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,()
A
不予再注册
B
立即注销
C
6个月内限期整改
D
给予1年宽限期
参考答案
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解析:
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考题
药品批准文号或《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的( )。A.取消生产资格和进口注册证B.暂停生产销售和使用,C.注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》D.采取查封扣押的行政强制措施E.吊销企业营业执照
考题
进口药品注册证和医药产品注册证的区别正确的是()。
A、进口药品注册证是港澳台进口的,医药产品注册证是进口药品分包装的B、医药产品注册证是港澳台进口的,进口药品注册证是医药产品分包装的C、进口药品注册证是英、美、法等国家直接进口的,医药产品注册证是港澳台进口的D、没区别
考题
不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出A.不予再注册通知B.注销其药品批准文号C.注销其《进口药品注册证》D.注销其《医药产品注册证》E.不予再注册通知,同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》
考题
提出申请进口药品分包装的时间应在A.进口药品注册证有效期满3年以前B.进口药品注册证有效期满2年以前C.医药产品注册证有效期满3年以前D.医药产品注册证有效期满2年以前E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前
考题
国务院药监部门对不符合药品再注册规定的,将发出A.不予再注册的通知,同时注销其药品批准文号,"进口药品注册证"或"医药产品注册证"B.注销"医药产品注册证"通知C.注销"进口药品注册证"通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知
考题
单选题依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品,应当()A
撤销批准文号B
撤销《进口药品注册证》C
撤销《医药产品注册证》D
按假药处理E
进行再评价
考题
单选题中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得()A
《进口药品注册证》B
《进口药品批准文号》C
《医药产品注册证》D
《医药产品批准文号》E
《药品进口准许证》
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