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多选题
在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。
A

表面平整、光洁

B

可以吸附产品但不能释放物质

C

便于清洁、消毒

D

不得与药品发生反应

参考答案

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考题 生产设备的要求有()。A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应
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考题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A．不与药品发生分解反应B．不与药品发生化合反应C．不与药品发生反应D．不与药品发生化学变化或吸附作用E．不与药品发生吸附作用
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考题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（ ）。A．不与药品发生分解反应B．不与药品发生化合反应C．不与药品发生反应]D．不与药品发生化学变化或吸附药品E．不与药品发生吸附作用
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考题 在药品生产中，直接与药品接触的设备，应该A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解反应E.不与药品发生化合反应
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考题 关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 C.员工按规定更衣 D.生产区和储存区应当有足够的空间
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考题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
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考题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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考题 楼板是人们直接接触的表面，要求坚固耐磨、平整、光洁、防滑、易清洁、不起尘。
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考题 原料药或中间产品的包装要求有（）。A、容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B、容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C、对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D、对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
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考题 设备的设计确认主要内容有（）A、设备的性能参数；B、符合GMP要求的材质；C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；E、尺寸大小符合要求；
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考题 对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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考题 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
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考题 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
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考题 与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
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考题 操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
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考题 在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。A、表面平整、光洁B、可以吸附产品但不能释放物质C、便于清洁、消毒D、不得与药品发生反应
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考题 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输
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考题 单选题在药品生产中，直接与药品接触的设备，应该（　　）。A 不与药品发生反应B 不与药品发生化学变化或吸附药品C 不与药品发生吸附作用D 不与药品发生分解反应E 不与药品发生化合反应
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考题 单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A 设备B 工艺C 清洁D 运输
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考题 填空题与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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考题 多选题设备的设计确认主要内容有（）A设备的性能参数；B符合GMP要求的材质；C结构便于清洁和操作D选型符合国家标准、满足药品生产需要；E尺寸大小符合要求；
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考题 判断题楼板是人们直接接触的表面，要求坚固耐磨、平整、光洁、防滑、易清洁、不起尘。A 对B 错
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考题 填空题直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 填空题与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
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考题 多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
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