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案例分析题 查设计开发和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2019年6月~10月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。 这样的审核是否符合要求？为什么？ 如果请你去审核，你会怎么做？
参考答案和解析
程序设计的主要要求
（一）可维护性 由于信息系统需求的不确定性，系统需求可能会随着环境的变化而不断变化，因此就必须对系统功能进行完善和调整，为此就要对程序进行补充或修改。此外，由于计算机软硬件的更新换代也需要对程序进行相应的升级。 （二）可靠性 程序应具有较好的容错能力，不仅正常情况下能正确工作，而且在意外情况下应便于处理，不致产生意外的操作，从而造成严重损失。
（三）可理解性 程序不仅要求逻辑正确，计算机能够执行，而且应当层次清楚，便于阅读。这是因为程序维护的工作量大，程序维护人员经常要维护他人编写的程序，一个不易理解的程序将会给程序维护工作带来困难。
（四）效率 程序的效率指程序能否有效地利用计算机资源。近年来，硬件价格大幅度下降，而其性能却不断完善和提高，因此，程序的效率已不像以前那样举足轻重了。相反，程序设计人员的工作效率则日益重要。提高程序设计人员的工作效率，不仅能降低软件开发成本，而且可明显降低程序的出错率，进而减轻维护人员的工作负担。此外，程序的效率与可维护性及可理解性通常是矛盾的，在实际编程过程中，人们往往宁可牺牲一定的时间和空间，也要尽量提高系统的可理解性和可维护性，片面地追求程序的运行效率反而不利于程序设计质量的全面提高。
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在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意．因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？
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审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求．在今年的内部体系审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行分析：售后服务部提供了用户意见的反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议记录分发到各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是您，应如何进行审核？
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质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，审核时问均相同，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问，你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时．质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个郝门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70％都是在制造部的生产现场发现的。
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工艺文件更改原则有（）A、工艺文件需要更改时，应办理工艺文件更改通知单，凭更改通知单更改B、工艺文件更改通知单应经相关部门会签，并按相应工艺文件的审批程序进行审核和批准C、在更改某一工艺文件时，与其相关的文件应同时更改，以保证更改后的文件正确、完整、统一、协调D、以上都是
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CAD更改原则不正确的是（）A、CAD文件需要更改时，应由负责该项目的设计人员填写更改通知单，便可更改文件B、CAD文件的更改统治单应按有关规定进行设置C、CAD文件更改时，与其相关的设计文件应同时发出更改通知单进行相应的更改D、经更改够的同一代号而不同媒体介质的CAD文件应保持完整、正确、协调、统一
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查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
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某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T19001—2008标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性。过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？
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某组织的企管部负责管理组织所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录．审核员到技术部和生产部审核时，现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
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在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员．你认为对7．3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合IS09001标准要求的？
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审核员小王在公司安环部对4.4.3信息交流进行现场审核时，调阅了公司的外部信息交流记录，发现公司保留了很多来自开发区管理委员会、社区居民和大客户的交流意见记录。小王认为公司的外部信息交流很充分，对公司的配合表示感谢后结束了对外部信息交流的审核。请问这样的审核是否满足要求？
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问答题查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
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问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.
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问答题在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意．因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？
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问答题审核员对某企业审核监视和测量时，发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的，审核员询问了检查员有无发现问题后就结束了审核。这位审核员的做法是否全面，你遇到这种情况应如何做？并叙述理由。
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