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按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
参考答案
参考解析
解析:
本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
第一百二十四条新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。
本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
第一百二十四条新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。
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考题
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考题
有关新药技术转让的说法正确的是( )。A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《营业执照》D.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》E.《药品生产许可证》和《营业执照》
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的
考题
单选题有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()A
是指新药批准文号的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B
转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请C
新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业D
接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
考题
多选题根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。A改变剂型B改变规格C改变给药途径D增加新适应症
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