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某一类新药上市后，在监测期内患者由医生处方并按说明书使用，陆续发现该药除了导致腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状外，还导致严重肝损害等症状。关于该新药的说法正确的有
A.应当开展重点监测
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售、使用和召回
D.注销其批准证明文件
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售、使用和召回
D.注销其批准证明文件
参考答案
参考解析
解析：对新药监测期内的药品与首次进口5年内的药品应当开展重点监测。
更多 “某一类新药上市后，在监测期内患者由医生处方并按说明书使用，陆续发现该药除了导致腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状外，还导致严重肝损害等症状。关于该新药的说法正确的有A.应当开展重点监测 B.修改标签和说明书 C.暂停生产、销售、使用和召回 D.注销其批准证明文件 ” 相关考题
考题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
考题
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A、药品调剂B、处方点评与超常预警C、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D、临床药物治疗方案的制定E、参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
考题
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师工作职责的是A.药品调剂B.处方点评与超常预警C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D.临床药物治疗方案的制订E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
考题
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于 医疗机构药师的工作职责的是
A.药品调剂
B.处方点评与超常预警
C.药品严重不良反应和药品损害的收集、 整理、报告
D.临床药物治疗方案的制定
E.参与新药临床试验和新药上市后安全性 与有效性监测
考题
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
考题
有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
考题
某一类新药上市后，在监测期内患者由医生处方并按说明书使用，陆续发现该药除了导致腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状外，还导致严重肝损害等症状。关于该一类新药的监测期为A.一年
B.三年
C.四年
D.不超过五年
考题
某一类新药上市后，在监测期内患者由医生处方并按说明书使用，陆续发现该药除了导致腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状外，还导致严重肝损害等症状。有关“腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状”A.立即报告
B.在24小时内书面报告
C.应当在15日内报告
D.应当在30日内报告
考题
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）A新的和严重的不良反应B已知的不良反应C所有不良反应D副作用
考题
某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。
根据以上资料，回答下列问题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。A、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应C、所有不良反应D、副作用
考题
新药监测期内的药品（）A、消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、应报告该药品发生的所有不良反应D、按季度报告E、报告该药品引起的新的和严重的不良反应
考题
下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的保护公众健康
考题
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。A、立即B、3日C、15日D、30日
考题
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法，错误的是（ ）A
因该药物国内外均未曾上市，该药物申请可界定为新药申请B
药品非临床研究资料，应当保存至药品上市后10年C
该药物为中药提取物，不得委托生产D
该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
考题
单选题甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。A
严重的不良反应B
已知的不良反应C
所有不良反应D
新的不良反应
考题
单选题新药监测期内的药品（）A
消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用B
只准在专业性医药报刊进行广告宣传C
应报告该药品发生的所有不良反应D
按季度报告E
报告该药品引起的新的和严重的不良反应
考题
单选题某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）A
新的和严重的药品不良反应B
已知的药品不良反应C
所有的药品不良反应D
副作用
考题
单选题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）A
药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C
监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用D
监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
考题
多选题根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括（ ）。A参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警C参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测D药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
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