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药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究，而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

参考答案和解析
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更多 “药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究，而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。” 相关考题
考题 《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究
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考题 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。() A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
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考题 国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()
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考题 药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()
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考题 药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的()及报告与处理等承担责任。 A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测
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考题 药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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考题 对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。() A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回
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考题 《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。 A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人
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考题 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?() A.不承担责任B.承担全部责任C.与药品上市许可持有人承担连带责任D.与药品上市许可持有人承担按份责任
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考题 药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互申通.延伸发展起来的新的医学研究领域，主要任务不包括A.新药临床实验前药效学研究的设计B.药品上市前临床试验的设计C.上市后药品有效性再评价D.上市后药品不良反应或非预期作用的检测E.国家基本药物的
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考题 药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域，主要任务不包括( )A.新药临床试验前，药效学研究的设计B.药物上市前，临床试验的设计C.上市后药品有效性再评价D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测E.国家疾病药物的遴选
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考题 药物流行病学的主要任务A、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价B、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测C、国家基本药物的遴选D、药物经济学研究E、药物利用情况的调查研究
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考题 药品研制主要分为哪三个阶段?() A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测
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考题 药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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考题 药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。 A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测及报告与处理
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考题 A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( ) A.生产经营B.上市后研究C.不良反应监测D.报告与处理
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考题 新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒
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考题 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是A、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全B、为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全C、为保证药品质量和安全性D、为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全E、为保证药品临床试验过程中的质量和安全
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考题 有些药物的不良反应较为滞后，不能及时被发现，常常在药物长期的使用过程中才能监测出来，如氯霉素的再生障碍性贫血是在广泛应用临床后发现的，这种情况属于A.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性的再评价 B.上市后药品不良反应或非预期作用的监测 C.国家基本药物的遴选 D.药物利用情况的调查研究 E.药物经济学研究
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考题 药物流行病学的主要任务包括A．药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价 B．上市后药品的不良反应或非预期作用的监测 C．国家基本药物的遴选 D．药物利用情况的调查研究 E．药物经济学研究
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考题 药物流行病学是临床药物与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新的领域，主要任务不包括A.新药临床实验前药效学研究的设计 B.药品上市前临床试验的设计 C.上市后药品有效性再评价 D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测 E.国家基本药物的遴选
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考题 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验 B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C．禁止临床试验 D．暂缓临床试验
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考题 药源性疾病是由药品不良反应发生程度较严重或持续性过长，引起下列药源性疾病的防治，不恰当的是（ ）。A.新药临床试验的药效学研究 B.药品上市前临床试验的设计 C.上市后药品有效性再评价 D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测 E.国家基本药物的遴选
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考题 药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计 B.药品上市前临床试验的设计 C.上市后药品有效性再评价 D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测 E.国家基本药物的遴选
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考题 药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透，延伸而发展起来的新的医学研究领域，其主要任务不包括（ ）A.新药临床试验的药效学研究的涉及 B.药品上市前临床试验的设计 C.上市后药品有效性再评价 D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测 E.国家基本药物的遴选
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考题 Ⅳ期临床试验是指（）A、扩大的多中心临床试验B、随机盲法临床试验C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、药品非临床研究试验E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
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考题 药物流行病学产生的原因是（）。A、新药临床试验的研究B、药物上市后的经济学研究C、对药物不良反应及不良反应监测的研究D、社会对医疗保险费用控制的要求E、社会对药品效应作出正确评价的要求
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考题 单选题根据规定，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是（ ）A 上市5年以内的药品B 国家重点监测的药品C 上市5年以上的药品D 上市3年以内的药品E 处于临床试验阶段的药品的
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