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药品生产企业应当开展重点监测的药品包括
A.新药监测期内的生物制品
B.进口满5年的抗生素
C.新药监测期已满的中药和天然药物
D.首次进口5年内的化学药品
B.进口满5年的抗生素
C.新药监测期已满的中药和天然药物
D.首次进口5年内的化学药品
参考答案
参考解析
解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。
更多 “药品生产企业应当开展重点监测的药品包括A.新药监测期内的生物制品 B.进口满5年的抗生素 C.新药监测期已满的中药和天然药物 D.首次进口5年内的化学药品” 相关考题
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
考题
根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5 年内的新药C.首次进口 5 年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用和召回药品
C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究
考题
药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）A、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业B、同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、协助药品生产企业采取相关控制措施D、以上均正确
考题
发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A、新药监测期内的药品B、首次进口5年内的药品C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D、国家基本药物目录中的药品
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）A
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案B
乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告C
丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理D
丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）A新药监测期内的国产药品B新药监测期已满的国产药品C仿制药品D首次进口5年内的药品E进口满5年的药品
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A
新药监测期内的药品B
经批准上市5年内的新药C
首次进口5年内的药品D
国家基本药物目录中的药品
考题
单选题药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）A
药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业B
同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C
协助药品生产企业采取相关控制措施D
以上均正确
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）A责令修改药品说明书B暂停生产、销售、使用和召回药品C对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件D对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理E要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
考题
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A
新药监测期内的药品B
首次进口5年内的药品C
省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D
国家基本药物目录中的药品
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