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针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
参考答案
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考题
关于供应商的管理,以下哪些说法是正确的?A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估C.改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。E.物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。
考题
质量管理部门的主要职责不包括A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.填写清场记录C.对物料、中间产品和成品进行质量审核D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系
考题
问答题请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?
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