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药液过滤时,不得使用可能()和释放异物的过滤装置,严禁使用()的过滤器。
参考答案
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考题
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
考题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()A、可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B、应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C、除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D、过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
考题
当正在使用的过滤器需要反洗时,()A、需反洗的过滤器可直接反洗B、备用的过滤器投入使用,需反洗的过滤器退出使用去反洗C、需反洗的过滤器可边工作边反洗D、备用的过滤器投入使用,需反洗的过滤器则停机
考题
多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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