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临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）

参考答案

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考题 进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是( )。A.INTACTB.ISELC.BR21D.IDEALE.HERA
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考题 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()
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考题 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()
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考题 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()
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考题 药物临床试验中对照组的类型不包括()。 A.安慰剂对照B.剂量对照C.阳性药物对照D.平行对照
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考题 随机对照临床试验应特别注意 A、多个单位参与B、随机分成试验组和对照组C、随机、对照和盲法处理D、样本量要大E、对照组应给予安慰剂或参照处理
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考题 临床试验中采用安慰剂对照可 （ ）
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考题 某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于A.交叉对照B.标准方法对照C.自身对照D.安慰剂对照E.空白对照
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考题 某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于A:交叉对照 B:标准方法对照 C:自身对照 D:安慰剂对照 E:空白对照
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考题 随机对照临床试验应特别注意A.随机、对照和盲法处理 B.随机分成试验组和对照组 C.多个单位参与 D.样本量要大 E.对照组应给予安慰剂或参照处理
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考题 关于临床试验，叙述错误的是（）A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
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考题 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
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考题 临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
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考题 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
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考题 在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？
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考题 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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考题 在临床试验设计中应遵循的主要原则有（）。A、在均衡和齐同的条件下设立对照组B、分组必须随机化C、最好采用盲法观察D、对照组可用安慰剂E、试验组的人数多于对照组
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考题 判断题试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）A 对B 错
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考题 单选题进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是（）。A INTACTB ISELC BR21D IDEALE HERA
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。A 对B 错
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考题 多选题在临床试验设计中应遵循的主要原则有（）。A在均衡和齐同的条件下设立对照组B分组必须随机化C最好采用盲法观察D对照组可用安慰剂E试验组的人数多于对照组
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考题 判断题临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。A 对B 错
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考题 单选题进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是（　　）。A B C D E
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考题 单选题随机对照临床试验应特别注意（）。A 多个单位参与B 随机分成试验组和对照组C 随机、对照和盲法处理D 样本量要大E 对照组应给予安慰剂或参照处理
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A 对B 错
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考题 多选题关于临床试验，叙述错误的是（）A监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
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