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企业宜对不合格的情况进行记录和统计分析,作为开展纠正、预防措施活动的依据。
参考答案
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考题
专业组对纠正预防的处理步骤:()。A、对不合格/潜在不合格、不完善事项进行评审;B、确定不合格/潜在不合格、不完善的原因及其影响;C、评价确保不合格不再发生/防止不合格发生的措施的需求;D、确定和实施所需的措施;记录所采取措施的结果;E、评审所采取的纠正/预防措施。
考题
内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先(),规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、()及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行()、()和记录。
考题
设备监理工程师应首先对质量改进的过程实施管理,质量改进是提高满足要求的能力,设备制造过程中无论出现不合格项,还是出现不合格品,都要审查()。A、确保正确识别主要原因B、评审纠正和预防措施的需求C、确定纠正和预防措施D、纠正和预防措施有效性评审E、记录所纠正和预防措施
考题
填空题内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先(),规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、()及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行()、()和记录。
考题
多选题设备监理工程师应首先对质量改进的过程实施管理,质量改进是提高满足要求的能力,设备制造过程中无论出现不合格项,还是出现不合格品,都要审查()。A确保正确识别主要原因B评审纠正和预防措施的需求C确定纠正和预防措施D纠正和预防措施有效性评审E记录所纠正和预防措施
考题
判断题依据ISO 13485:2016标准,对不合格品和不合格事项全要进行纠正。A
对B
错
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