医疗器械验收员考试试卷

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医疗器械验收员考试试卷

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。该记录应当保存至有效期后()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案：B

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

正确答案：
2，5，永久保存

A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

答案：B

解析：

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是

A.2年
B.3年
C.5年
D.永久保存

答案：D

解析：

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

D
略

员培训测试题部门：日期：XX：分数：一、填空题（每空2 分，共 50 分）1、进货查验记录包括、。2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械年；无有效期的，不得年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。3、验收人员应当对医疗器械的、、以及等进行检查、核对，并做好。4、验收不合格的应当注明及。5、随货同行单应当包括、、等内容，并加盖。二、判断题（每题5 分，共 25 分）1、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（）2、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）3、超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。（）4、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）5、说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（）三、简答题、案例分析题（共1 题，共 25 分）1、验收记录应包括哪些内容？

进货查验记录和销售记录应当保存至：（）

A、医疗器械有效期后2年
B、无有效期的，不得少于5年
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E、医疗器械有效期后3年

正确答案:A,B,C

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械的记录（）。

正确答案:2；5；永久保存

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

正确答案:2；5；永久保存

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A、三年
B、五年
C、永久
D、有效期后三年

正确答案:C

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

正确答案:D

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