2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-07-11)

发布时间：2021-07-11

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（）。 【单选题】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案:A

答案解析:查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是【注意事项】。 

2、上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为（）。【单选题】

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

正确答案:C

答案解析:根据题干，丁某的行为可以认定为销售劣药。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。【多选题】

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（十二）“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。（八）“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。（七）“……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”。（九）“开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”

4、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）。【单选题】

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

正确答案:D

答案解析:根据《中药品种保护条例》申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例，所以选D项。

5、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（）。 【单选题】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案:B

答案解析:查询注射剂的辅料组成，可查询说明书项目【成分】。

6、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）。【单选题】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:D

答案解析:中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量与疗效一致性评价工作。

7、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

正确答案:C

答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》（食药监药化监〔2010167号〕），只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

8、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。【多选题】

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”，第九条“……具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜。”根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按规定销售至医疗机构或其生产企业和批发企业。

9、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）。【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:D

答案解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。

10、属于第一类精神药品的是（）。【单选题】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

正确答案:C

答案解析:第一类精神药品包括：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、羟丁酸、马吲哚、三唑仑。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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