2020年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练(2020-10-16)

发布时间：2020-10-16

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

2、根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是（）【单选题】

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售售完为止

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据情景信息“自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止”， 原有库存可以销售，并且不一定非要先申请第二类精神药品零售资质（申请资质是针对新购入的药品而言的）。但是题干所问是“经营行为”，并不是“说法”，这个地方逻辑需要理顺。其一，原有库存既可以在取得第二类精神药品零售资质后销售，也可以在没有资质的情况下销售，选项A属于其中一种情况， 选项D属于另一种情况，行为均合法。其二，原有库存药品质殳没有问题，在企业间退货是正常的商业行为，备案与否都可以进行。选项C又是其中一种情况，行为合法。其三，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，应该按7日常用量销售，并且不需要登记身份证号，选项B的行为最不合规。此题如果将题干中的“错误”改成“不符合规定”歧义会比较少。此题最佳答案为B。 

3、办理延续注册时，同时变更执业单位的人员应该 （）【单选题】

A.不能再以执业药师身份执业

B.提交新执业单位合法开业证明

C.注册有效期不变

D.不得以执业药师身份执业

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册管理。

4、《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（）【单选题】

A.药品经营企业采购环节

B.药品批发企业储存环节

C.药品经营企业销售环节

D.药品零售企业运输环节

正确答案:D

答案解析:考查GSP适用范围。其一，从GSP整体框架以及药品批发企业、药品零售企业的功能角度入手，药品零售企业将药品销售给患者后，很少运输， 所以GSP没有对药品零售企业运输环节质量管理进 行规定。其二，采购和销售是药品批发企业、药品零售企业的共同环节，储存环节属于药品批发企业、设置仓库的药品零售企业的工作领域，选项A、B和C符合这些要求。但是，显然第一种解题思路速度最快、准确率最高。故答案为D。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括（）【多选题】

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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