2022年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2022-02-07)

发布时间：2022-02-07

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2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是（）。【单选题】

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可；已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施；药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品；假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

2、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其他事项是十年直至终身禁业。答案为D。

3、关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。《中国药典》是国家药品标准的底线，选项B中的药品注册标准应该是不得低于《中国药典》。故答案为B。

4、价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品纳人医疗保险目录的方式是（）。【单选题】

A.常规准入

B.谈判准入

C.常规备案

D.谈判备案

正确答案:B

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。其一，医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。选项C和选项D排除。其二，纳入医疗保险目录的规律是价格便宜的常规准入方式，价格偏贵的专利药品谈判准入方式。

5、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。选项C和D是互相矛盾的说法，选项C强调“每个环节都存在着可能危害消费者的风险”，而选项D则只强调注册环节，选项D的说法错误。故答案为D。

6、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

正确答案:B、C

答案解析:其一，参加全部科目的考试人员，4年为一个考试周期；免试部分科目的考试人员，2年为一个考试周期。选项A说法错误。其二，《执业药师注册证》有效期为5年。选项D说法错误。故答案为BC。

7、不属于行政处罚的适用条件的是（）。【单选题】

A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

B.行政相对人具有责任能力

C.行政相对人的行为依法应当受到处罚

D.违法行为未超过3年

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。选项D的追究时效和此规定不一致。故答案为D。

8、关于法的效力冲突及其解决原则的说法，正确的有（）。【多选题】

A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规

B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当适用部门规章

C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决

D.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决

正确答案:A、C、D

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。其一，地方性法规是由省级人民代表大会制定，部门规章是由国务院的部委来制定。选项A和选项B依据的原则是保护地方利益，国务院认为适用地方性法规的，按地方性法规来管理；国务院认为适用部门规章的，为了保护地方利益，提请省级人民代表大会的上一级全国人民代表大会裁决（原文是“地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决”）。选项A说法正确，选项B说法错误。其二，选项C中部门规章的制定部委、地方政府规章的制定机关省政府都是国务院管理的部门，国务院可以直接裁决，说法正确。其三，法律由全国人民代表大会制定，出现与其他授权法规的冲突也是由全国人民代表大会裁决。选项D说法正确。故答案为ACD。

9、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。【单选题】

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

正确答案:A

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。可见，选项A为答案。其二，选项B、选项C、选项D为国家药品标准，与题干不符。故答案为A。

10、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）。【单选题】

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。其一，从逻辑上来说，先要有国家基本药物目录，才会有医疗保险目录。选项A和选项B工作的时间顺序有偏差。其二，国家基本药物目录一般不是新药，也就是药品注册标准的药品比较少。选项C不符合题干。故答案为D。

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