关于医疗器械你懂多少？

发布时间：2019-08-04

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距离2019年执业中药师考试还有七十几天，备考的小伙伴们有没有认真复习呀，对自己有没有信心呢？希望大家都能在最后的时间里认真复习，争取早日拿下执业中药师资格证书。下面就为大家带来医疗器械的相关知识点与考点，希望对大家有所帮助。

考点1：医疗器械概述

1.医疗器械的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

2.使用医疗器械的目的

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。

医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

3.医疗器械的基本质量特性

根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：

①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。

②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

4.医疗器械的分类

（1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

5.医疗器械的监督管理

（1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：

①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。

②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

（2）医疗器械产品的监督抽查。

①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

监督抽查分国家级监督抽查和省（直辖市）级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省（直辖市）级监督抽查由省（直辖市）药品监督管理局负责本省（直辖市）范围内的医疗器械监督抽查。

考点2：家庭常用医疗器械的基本知识

1.医用纱布的选购和使用注意事项

一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

2.医用棉花选购和使用注意事项

一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

3.医用绷带选购和使用注意事项

医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：

（1）使用时应与创口隔离。

（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

4.医用橡皮膏的选购和使用注意事项

应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

5.创可贴的选购和使用注意事项

创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：

（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

最后希望大家都能在执业中药师考试中去得好成绩！

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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