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审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?


参考答案

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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

考题 工艺规程如需更改,应当按照相关的操作规程()。A、修改B、修订C、审核D、批准

考题 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁

考题 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括()和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

考题 服装工艺文件,是一项最重要,最基本的技术文件,它反映了产品工艺过程的()是指导产品加工和工人操作的技术法则。A、全部技术要求B、加工方法C、操作规程D、质量要求

考题 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量是谁的职责?

考题 下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是()。A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C、评估和批准物料供应商D、确定和监控物料和产品的贮存条件

考题 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施

考题 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素

考题 企业必须有内容正确的书面()等文件。A、质量标准B、生产处方和工艺规程C、操作规程D、记录

考题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门

考题 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?

考题 工艺规程如需更改,应当按照()修订、审核、批准。A、注册批件B、相关的操作规程C、质量要求D、部门规定

考题 经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是()。A、工艺规程B、原始记录C、内控质量标准D、标准操作规程(SOP)

考题 工艺规程是规定产品和零件的()和()等的工艺文件,是工艺文件的主要部分。

考题 产品工艺和操作规程,是生产技术实践的总结,也是保证产品质量的()。A、重要环节B、指导文件C、中心环节D、措施

考题 多选题工艺规程如需更改,应当按照相关的操作规程()。A修改B修订C审核D批准

考题 多选题下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()A审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况B确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录D批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更E监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素

考题 问答题审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?

考题 单选题工艺规程如需更改,应当按照()修订、审核、批准。A 注册批件B 相关的操作规程C 质量要求D 部门规定

考题 单选题下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是()。A 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容C 评估和批准物料供应商D 确定和监控物料和产品的贮存条件

考题 多选题企业必须有内容正确的书面()等文件。A质量标准B生产处方和工艺规程C操作规程D记录

考题 填空题工艺规程是规定产品和零件的()和()等的工艺文件,是工艺文件的主要部分。

考题 问答题批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?

考题 多选题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。A文件分发B文件撤销C文件复制D文件销毁

考题 问答题确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量是谁的职责?

考题 多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括()和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准