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药事管理与法规 问题列表
问题
单选题2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。若实施召回此类药品，召回的责任主体是（）A
该国药监局B
中国药监局C
该国某制药公司D
省级药监局
问题
单选题某药厂新建生产车间、新增生产剂型，未按规定通过GMP认证（ ）A
按照无证生产、经营处罚B
按照违反药品质量管理规范处罚C
按照违反药品不良反应报告和监测规定处罚D
按照不履行药品召回义务处罚
问题
单选题《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（ ）。A
认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B
认为行政机关违法要求履行义务的C
认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的D
行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
问题
单选题某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。有关药品监督检查，说法错误的是（）A
药品监督检验具有第三方检验的公正性B
抽验分为评价抽验和监督抽验。由2名以上人员进行，依照国家规定收取费用C
生物制品批签发，指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核D
当事人可自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请
问题
单选题2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港花”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（ ）A
该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B
连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C
药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D
第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
问题
单选题医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额（）A
1倍以上3倍以下的罚款B
1倍以上5倍以下的罚款C
2倍以上5倍以下的罚款D
2倍以上10倍以下的罚款