2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-03-02)

发布时间：2022-03-02

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品包括（）【多选题】

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查特殊管理的药品品种范围。《药品管理法》所规定的特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品，还有生物制品的流通环节也实行特殊管理，这种管理方式是冷链管理。选项D限定为生物制品药品，范围扩大了。故答案为ABC。

2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

3、丁村卫生室在急救病人时使用假药，应该（）【单选题】

A.并处罚金

B.判处销售金额2倍以上的罚金

C.并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.合计判处的罚金在销售金额2倍以上

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的刑事责任。为从重处罚。

4、国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号” 文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的食品药品投诉举报电话是（）【单选题】

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

正确答案:B

答案解析:考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心与执业药师执业相关的职责。原来食品药品投诉举报电话是12331，机构改革后为 12315。

5、国家药品监督管理部门负责制定和修订（）【单选题】

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.国家药品标准

C.麻醉药品和精神药品目录

D.抗菌药物供应目录

正确答案:B

答案解析:考查药事管理工作相关部门。

6、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。

7、关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）【多选题】

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年

D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

正确答案:A、D

答案解析:考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。

8、负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

9、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的，建议（） 【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

10、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年 9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）【单选题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016. 09. 01

正确答案:B

答案解析:考查药品标签上药品有效期的规定。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

断面呈纤维性片状，气微香，味淡、微涩、稍刺舌，而后喉头有不适感的药材是

A.桑白皮

B.牡丹皮

C.合欢皮

D.黄柏

E.杜仲

正确答案：C
合欢皮和黄柏断面均呈片状纤维性，但二者颜色、气味不同。合欢皮昧淡、微涩、稍刺舌，而后喉头有不适感：黄柏味甚苦，嚼之有黏性。
小檗碱碱性强是由于

A．分子内氢键
B．N为酰胺型
C．氮原子杂化方式不同
D．氮阳离子和OH-以离子键形式结合
E．空间效应
答案：D
解析：
小檗碱属季铵型生物碱，可离子化而呈强碱性。
不厲于混悬剂的物理稳定性的是
A.混悬粒子的沉降速度
B.微粒的荷电与水化
C.混悬剂中药物的降解
D.絮凝与反絮凝
E.结晶生长与转型

答案：C
解析：

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