2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-08-10)

发布时间：2020-08-10

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。

2、第二类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第二类医疗器械是对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。

3、适用于1岁以上人群的是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:C

答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

4、某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有（）。【多选题】

A.国械注准字20142260557号

B.苏徐械备20140001号

C.国械备20140001号

D.国械注许字20142260001

正确答案:C、D

答案解析:考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。其一，选项A年份之后为“2”，应该是第二类医疗器械；由“准”字可知是国产医疗器械，国产第二类医疗器械审批部门是省级药品监督管理部门，而选项A是“国械注”，批准文号不合法。其二，选项D是港澳台生产的医疗器械的注册证号，而题干所问是非国产，为答案。其三，选项B是国产第一类医疗器械的备案凭证，不是答案；选项C是进口第一类医疗器械的备案凭证，为答案。故答案为CD。

5、医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为7日内。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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