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单选题
进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A
国家药品监督管理部门
B
省级药品监督管理部门
C
市级药品监督管理部门
D
县级药品监督管理部门
参考答案
参考解析
解析：
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考题
单选题有关新药监测期的说法，错误的是（）A
设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门B
在监测期内，不批准其他企业进口或者出口C
设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要D
药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
考题
单选题说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）A
只需要列明通用名称和英文名称B
只需要注明通用名称和汉语拼音C
应接通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D
应接通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列
考题
单选题针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于先后公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）等举措。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 有关问题疫苗的处理，说法正确的是（ ）A
对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在15日内作出处理决定B
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理C
疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级卫生主管部门报告D
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年
考题
单选题药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g/ml），应（ ）A
追究该医院法定代表人的责任B
追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C
直接追究该药品生产企业的责任D
分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
考题
单选题药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）A
药品的研制、栽培和生产环节B
药品的经营和使用环节C
药品的研制、生产、经营、使用环节D
药品的栽培和经营环节E
药品的生产和使用环节
考题
多选题药品安全风险的特点说法正确的是（ ）A具有复杂性、不可预测和不可避免B自然风险，是药品的内在属性，属于药品设计风险C偶然风险，是我国药品安全风险的关键因素D加强药品研制、生产、经营、使用环节管理
考题
单选题根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（ ）A
足以严重危害人体健康B
对人体健康造成严重危害C
其他严重情形D
后果特别严重
考题
单选题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）A
遵循国家药品标准生产中药饮片B
采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C
按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D
经过批准接受委托生产中药饮片
考题
单选题列入麻醉药品目录的是哪一个（）A
消旋麻黄素B
马吲哚C
复方樟脑酊D
麦角胺咖啡因片
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