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问答题
无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？

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考题 问答题中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？
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考题 填空题企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有（）的相关活动
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考题 多选题原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。A返工B重新加工C回收D销毁
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考题 单选题如国家对设备的更新改造有新的要求，药品生产机构应当按（）。A 国家的要求进行改进B 公司的要求进行改进C 生产的要求进行改进
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考题 单选题每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A 一次全检B 两次全检C 三次全检D 四次全检
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考题 单选题性能确认中应当评估测试过程中所需的（）频率。A 负载B 空载C 取样D 故障
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考题 多选题以下哪些药材应按专库或专柜的要求存放？（）A冰片B雄黄C樟脑D红花
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考题 填空题文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。
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考题 填空题实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、（）、防人为差错。
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考题 单选题用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。A 维修和保养B 确认和维护C 验证和校验D 确认和校验
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考题 多选题应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。A取样方法B所用器具C样品量D贮存条件E取样器具的清洁方法和贮存要求
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考题 问答题无菌药品批次划分的原则？
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考题 问答题药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？
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考题 问答题待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？
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考题 填空题无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。
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考题 填空题（）生产，洗衣间最好单独设置。
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考题 多选题包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的（），且与工艺规程相符。A名称B规格C数量D质量状态
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考题 填空题中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存
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考题 问答题药品生产物料购入的要求和目的是什么？
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考题 多选题应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A量具B仪表C记录和控制设备，仪器D衡器
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考题 多选题对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A重新加工B返工C回收合并生产
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考题 填空题物料和产品发放及发运应当符合（）和（）的原则。
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考题 填空题警戒限度是指（）。
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考题 多选题应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A使用B验证C变更D性能
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考题 多选题中药饮片批记录包括（）。A批生产记录B批包装记录C批检验记录D批放行记录
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考题 填空题应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。
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考题 填空题企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）
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考题 问答题开办药品生产企业应具备哪些条件？
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