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多选题
选择临床试验研究对象时，一般要考虑哪些原则（）。
A
应有入选和排除标准
B
符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入
C
受试者应能获得健康效益
D
应获得受试者的知情同意书
E
应首先考虑志愿者
参考答案
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解析：
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考题
受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
考题
药物临床试验过程中（ ）。A．受试者获益高于对科学和社会利益的考虑B．经济效益高于对科学和社会利益的考虑C．科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑D．受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑E．受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑
考题
临床医学研究中的知情同意原则，主要体现在A、受试者在没有任何压力和自愿状态下进行;B、对行为能力的受试者应获得监护人的同意;C、向受试者提供研究目的、疗效、危险及保护措施的基本信息;D、受试者是否接受试验有自由选择的权利;E、以上都是;
考题
关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准
考题
关于知情同意书的内容说法错误的是( )。
A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书C、应包括研究者基本信息及研究机构资质D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险E、对受试者的保护措施
考题
研究者的职责
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
考题
下列说法正确的有A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
考题
阐述受试者的筛选过程有（）A、招募广告，告知实验的有关情况B、签署知情同意书C、通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者D、符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组E、不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）A、受试者例数，一般为12~16例B、性别一般情况选择健康男性C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E、无过敏史，无体位性低血压史F、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
考题
多选题关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）A志愿者人数多在100-150人B新药临床研究的起始期C受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D受试者为疾病志愿者E必须获得药品监督管理部门批准
考题
多选题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）A受试者例数，一般为12~16例B性别一般情况选择健康男性C体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E无过敏史，无体位性低血压史F试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
考题
多选题在临床医学研究中必须尊重受试者的知情同意权，下面做法中正确的是（）A必须获得受试者的知情同意B无行为能力者须获得代理同意C获得同意前须用受试者能够理解的语言向受试者提供基本的信息D禁止用欺骗的手法获得受试者同意E可以利诱受试者，让他同意
考题
多选题阐述受试者的筛选过程有（）A招募广告，告知实验的有关情况B签署知情同意书C通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者D符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组E不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导
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