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问答题
药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？

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考题 单选题密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A 微生物B 水分C 粉尘D 空气
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考题 单选题委托检验合同应当明确受托方有义务接受（）检查。A 第三方B 药品监督管理部门C 技术监督管理部门D 药检部门
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考题 单选题企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A 检验标准B 数据支持C 科学依据D 规程指导
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考题 单选题使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（）的措施。A 混淆B 差错C 污染D 交叉污染
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考题 问答题批包装记录的内容是什么？
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考题 填空题存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）房间或工具柜中。
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考题 单选题主要固定管道应当标明内容物（）。A 名称B 流向C 状态D 名称和流向
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考题 多选题提取工序生产记录的参数应包括（）。A提取时间B提取次数C溶剂回收D收率
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考题 问答题属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？
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考题 填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
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考题 多选题中药饮片的质量与（）密切相关。A中药材的质量B供应商C炮制工艺D药材规格
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考题 问答题纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容？
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考题 名词解释题质量保证体系
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考题 判断题在无菌洁净区里除地面外其它清洁不可使用普通海绵拖把进行清洁。A 对B 错
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考题 多选题厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的（）操作间。A净制B切制C炮炙D包材暂存
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考题 填空题无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
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考题 判断题产品的包装日期可以做为生产日期。（）A 对B 错
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考题 问答题药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
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考题 多选题中药材标本包括以下哪些？（）A中药材使用部位B经批准的替代品C原植（动、矿）物D伪品
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考题 问答题药品质量管理体系是否包括GMP？
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考题 单选题清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A 五B 四C 三D 二
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考题 单选题在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。A 预定用途B 委托生产C 受托品种
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考题 问答题普通药品批记录的保存期限是多长？
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考题 问答题本规范中的计算机化系统是指什么？
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考题 填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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