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单选题
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行( )。
A
GLP
B
GCP
C
GMP
D
GSP
参考答案
参考解析
解析:
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验,必须实施《药物临床试验质量管理规范》。A项,GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项,GCP为《药物临床试验质量管理规范》;C项,GMP为《药物生产质量管理规范》;D项,GSP为《药品经营质量管理规范》。
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验,必须实施《药物临床试验质量管理规范》。A项,GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项,GCP为《药物临床试验质量管理规范》;C项,GMP为《药物生产质量管理规范》;D项,GSP为《药品经营质量管理规范》。
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考题
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLPB.GCPS
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新药的临床研究规范是()A、GLPB、GCPC、GMPD、GAP
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