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单选题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（ ）
A
国家药典委员会
B
国家药品监督管理局药品审评中心
C
国家中药品种保护审评委员会
D
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
参考答案
参考解析
解析：
更多 “单选题负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（ ）A 国家药典委员会B 国家药品监督管理局药品审评中心C 国家中药品种保护审评委员会D 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心” 相关考题
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评
考题
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价SFDA药品评价中心( )
考题
A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价SFDA药品审评中心( )
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
考题
单选题负责开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询的技术支撑机构是（ ）A
国家药典委员会B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家中药品种保护审评委员会D
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A
《审批意见通知件》B
《药物临床试验批件》C
《药品注册申请受理通知书》D
《药品注册申请表》
考题
其它(1).对药品注册申请进行技术审评的机构是|(2).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作的机构是|(3).负责组织制定和修订国家药品标准机构是|(4).负责审定药品通用名称的机构是
考题
单选题负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（ ）A
国家药典委员会B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家中药品种保护审评委员会D
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
多选题下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（ ）。A负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
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