网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
参考答案
参考解析
解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
更多 “负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理局药品审评中心 C．国家药品监督管理局药品评价中心 D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心” 相关考题
考题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
考题
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药物临床试验许可SX
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药物临床试验许可C.药品经营许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可
考题
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
考题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
考题
文书受理岗位工作职责（）。A、负责受理税务行政许可事项申请；B、负责受理报告事项和备案事项；C、负责受理初次领购发票申请；D、负责受理发票真伪鉴定申请；负责本岗位征管资料整理、传递、归档工作。
考题
医疗机构药师的主要工作职责是（）A、负责药品采购供应、处方或者医嘱审核、药品调剂B、参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，代替医师做好药品使用遴选，对药物治疗负责C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，进行药品不良反应报告D、结合临床药物治疗实践，开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测E、不参与其他与医院药学相关的专业技术工作
考题
多选题文书受理岗位工作职责（）。A负责受理税务行政许可事项申请；B负责受理报告事项和备案事项；C负责受理初次领购发票申请；D负责受理发票真伪鉴定申请；负责本岗位征管资料整理、传递、归档工作。
考题
其它(1).对药品注册申请进行技术审评的机构是|(2).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作的机构是|(3).负责组织制定和修订国家药品标准机构是|(4).负责审定药品通用名称的机构是
考题
单选题负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（ ）A
国家药典委员会B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家中药品种保护审评委员会D
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
多选题下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（ ）。A负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
考题
单选题药品注册申请单位的工作人员，犯有以下违法情形，应当以生产、销售假药罪定罪处罚的不包括A
瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件B
故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C
曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的D
药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料
热门标签
最新试卷