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多选题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为()
A
上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
B
上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C
列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D
上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E
列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
参考答案
参考解析
解析:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。第十六条:进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
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考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向( )。A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测监测中心或(食品)药品监督管理局报告E.所在市级药品监督管理部门报告
考题
药品不良反应报告和监测管理办法规定,个人发行药品引起的可疑不良反应,应向( )。A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E.所在市级药品监督管理部门报告
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应( )。A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应E.按规定反映所在地发生的药品不良反应
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应
考题
下列说法错误的是A、国家实行药品不良反应报告制度B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向( )报告
A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构E、所在地的省级药品监督管理部门报告
考题
《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A.上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应B.上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C.列为重点监测的品种报告罕见不良反应D.上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E.列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向A. 经治医师报告B. 药品生产企业报告C. 药品经营企业报告D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告E. 当地的药品不良反应监测机构报告
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A、及时报告药品不良反应B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D、按规定报告所发现的药品不良反应E、按规定反映所在地发生的药品不良反应
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反醒,应向()。A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告
考题
《药品不良反应报告和监测管理办法》其报告制度包括()A、药品不良反应实行逐级报告制度B、药品不良反应实行定期报告制度C、必要时可以越级报告制度D、药品不良反应实行超级报告制度E、品不良反应可随时或越级报告制度
考题
多选题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为()A上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C列为重点监测的品种报告罕见不良反应D上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
考题
单选题下列说法错误的是( )。A
国家实行药品不良反应报告制度B
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C
卫生部主管全国药品不良反应监测工作D
国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,医疗机构发现药品不良反应,应当( )。A详细记录B分析和处理C回收销毁药品D按规定报告
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