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《中国药典》规定,栓剂稳定性加速试验对温度的限定要求是( )
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参考答案
参考解析
解析:加速实验法:1.药典法:取三批试剂,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测。2.经典恒温法:目的:仅作为预实验研究用,可预估药物试剂的有效期,其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。书上有特殊剂型为温度30℃±2℃。
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考题
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
考题
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的A、留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题B、加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性C、带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测D、加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
考题
《中国药典)2010版对药物做稳定性加速试验温度和湿度的要求是A.温度40℃±20C。湿度75%4-5%B.温度60℃士20C,湿度75%±5%C.温度250C±20C,湿度60%4-10%D.温度200C±20C,湿度60%±10%E.温度25℃±20C。湿度75%±5%
考题
药物分析与鉴别以下有关栓剂检查项目的叙述哪些不符合《中国药典》规定( )A、栓剂应根据其释药放式,进行融变时限或释放度检查B、栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查C、阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同D、检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃E、药物溶出速度与吸收试验
考题
问答题简述药典对试验时的温度如何规定的?
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