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关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是
A、给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
B、至少应设置高、中、低三个剂量组
C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20
D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
B、至少应设置高、中、低三个剂量组
C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20
D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
参考答案
参考解析
解析：试验方案的设计
1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
2.采样点的确定 完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。
3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。
1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
2.采样点的确定 完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。
3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。
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考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
群体药动学是将经典药动学基本原理和统计学方法相结合，研究药物体内过程的群体规律，研究药动学参数的统计分布及影响因素的药动学分支学科。关于群体药动学基本概念，叙述错误的是A、群体药动学用固定效应和随机效应因素描述个体间的药动学差异B、固定效应指年龄、身高、体重、性别等对药物体内过程的影响C、随机效应包括个体间和个体自身变异D、个体自身变异是指研究人员、实验方法及患者自身随时间的变异及模型误差等E、个体间变异用ε表示，其方差为σ2关于群体药动学实验设计与数据收集，叙述错误的是A、每个患者一般取2～4点B、病例数一般不少于50例C、非稳态时取点大体均匀分布在给药间隔内，群体中个体的取样时间应随机分布D、稳态时分为稳态谷浓度、峰浓度、平均稳态浓度3种方式E、数据收集时无需分组
考题
关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响
考题
关于群体药代动力学，下列叙述不正确的是A、群体药代动力学研究血药浓度在个体之间的变异性B、群体药代动力学建立了患者个体特征和药动学参数之间的相互关系C、群体药代动力学将药动学模型与统计学模型相结合D、群体药代动力学研究目的是为用药个体化提供依据E、群体药代动力学主要应用于新药Ⅰ期临床试验
考题
关于群体药动学的说法错误的是
A、群体药动学研究的目的是为个体化给药提供依据B、群体药动学可用于生物利用度研究C、群体药动学研究血药浓度在个体间的变异性D、群体药动学研究病人个体特征和药动学参数之间的关系E、群体药动学将经典药动学与药效学结合起来
考题
下列有关非临床药代动力学的叙述错误的是A、揭示药物在人体外及动物体内的变化规律B、一般受试动物采用雄性C、根据数学模型提供药动学参数D、研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点E、动物尽量在清醒状态下进行试验
考题
新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A.一般受试动物采用雌性
B.常用小鼠、大鼠、兔子等
C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
D.尽量在清醒状态下进行试验
E.成年健康动物
考题
非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A.一般受试动物采用雄性
B.常用小鼠、大鼠、兔子等
C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
D.创新药物应选啮齿和非啮齿两种动物
E.成年健康动物
考题
新药临床药动学研究叙述错误的是A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
考题
关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是A.给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
B.至少应设置高、中、低三个剂量组
C.或者采样时间持续至检测到峰浓度C.mA.x的1／10-1／20
D.采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E.药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
考题
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
考题
新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A、一般受试动物采用雌性
B、常用小鼠、大鼠、兔子等
C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
D、尽量在清醒状态下进行试验
E、成年健康动物
考题
群体药动学是将经典药动学基本原理和统计学方法相结合，研究药物体内过程的群体规律，研究药动学参数的统计分布及影响因素的药动学分支学科。关于群体药动学实验设计与数据收集，叙述错误的是（）A、每个患者一般取2～4点B、病例数一般不少于50例C、非稳态时取点大体均匀分布在给药间隔内，群体中个体的取样时间应随机分布D、稳态时分为稳态谷浓度、峰浓度、平均稳态浓度3种方式E、数据收集时无需分组
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A、《药物临床试验管理规范》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《药物生产质量管理规范》D、《药物临床研究质量管理规范》E、《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题群体药动学是将经典药动学基本原理和统计学方法相结合，研究药物体内过程的群体规律，研究药动学参数的统计分布及影响因素的药动学分支学科。关于群体药动学实验设计与数据收集，叙述错误的是（）A
每个患者一般取2～4点B
病例数一般不少于50例C
非稳态时取点大体均匀分布在给药间隔内，群体中个体的取样时间应随机分布D
稳态时分为稳态谷浓度、峰浓度、平均稳态浓度3种方式E
数据收集时无需分组
考题
单选题下列有关非临床药代动力学的叙述错误的是（）A
揭示药物在人体外及动物体内的变化规律B
一般受试动物采用雄性C
根据数学模型提供药动学参数D
研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点E
动物尽量在清醒状态下进行试验
考题
单选题群体药动学是将经典药动学基本原理和统计学方法相结合，研究药物体内过程的群体规律，研究药动学参数的统计分布及影响因素的药动学分支学科。关于群体药动学基本概念，叙述错误的是（）A
群体药动学用固定效应和随机效应因素描述个体间的药动学差异B
固定效应指年龄、身高、体重、性别等对药物体内过程的影响C
随机效应包括个体间和个体自身变异D
个体自身变异是指研究人员、实验方法及患者自身随时间的变异及模型误差等E
个体间变异用ε表示，其方差为σ2
考题
单选题药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（ ）。A
《药物临床试验管理规范》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《药物生产质量管理规范》D
《药物临床研究质量管理规范》E
《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验对象的选择，叙述错误的是（）A
一般采用成年、健康动物B
首选动物应与药效学或毒理学实验所选动物一致C
尽量在清醒状态实验，整个研究过程最好从同一动物多次采样D
创新药物研究应选啮齿类和非啮齿类动物实验E
一般受试动物采用雌、雄各半F
口服给药可选用大鼠、兔、狗、猴等动物进行实验
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