关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

题目内容（请给出正确答案）

关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是

A、应选择目标适应证患者作为受试者

B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）

C、一般要求受试者例数为200例以上

D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等

E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

参考答案

考题对肿瘤化学治疗药物进行Ⅰ期临床试验，一般采用适应证患者作为受试者的原因是A、依从性B、研究费用C、风险受益比D、法律要求E、入组快捷

查看答案

考题关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

查看答案

考题 Ⅰ期临床试验对象是药物临床评价的对象A、患者B、健康受试者C、特殊人群D、目标适应证患者E、普通或特殊人群患者

查看答案

考题 Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程B、受试者原则上应男性女性兼有C、年龄以18～45岁为宜D、一般应选择目标适应证患者进行E、应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书

查看答案

考题 Ⅱ期临床试验对象是药物临床评价的对象A、患者B、健康受试者C、特殊人群D、目标适应证患者E、普通或特殊人群患者

查看答案

考题 Ⅲ期临床试验对象是药物临床评价的对象A、患者B、健康受试者C、特殊人群D、目标适应证患者E、普通或特殊人群患者

查看答案

考题以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是（）A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B．必须选择目标适应症患者进行试验C．必须在男性受试者中进行试验D．给药途径通常选择静脉注射

查看答案

考题以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B．必须选择目标适应症患者进行试验C．必须在男性受试者中进行试验D．给药途径通常选择静脉注射

查看答案

考题 1、以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B．必须选择目标适应症患者进行试验C．必须在男性受试者中进行试验D．给药途径通常选择静脉注射

查看答案

热门标签