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IV期新药临床试验样本数要求
A．≥300例
B．20～30例
C．主要病种≥300例
D．常见病≥12000例
E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例
B．20～30例
C．主要病种≥300例
D．常见病≥12000例
E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例
参考答案
参考解析
解析：
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考题
新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价
考题
新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于药物临床试验样本数相对应的是
IV期临床试验样本数是
A.≥300例
B. 20~30例
C.主要病种≥100例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
考题
关于临床试验，下列哪一项不正确（）A、临床试验分为I、II、III、IV期B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段E、III期临床试验由申办者自主进行
考题
单选题是新药上市后应用研究阶段（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
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