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医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
- A、安全管理制度
- B、经营管理制度
- C、质量管理制度
- D、相关规章
参考答案
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考题
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。
考题
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定
考题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
考题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份
考题
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。A、医疗器械经营企业B、医疗器械使用单位C、医疗器械监管部门D、消费者
考题
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
考题
单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
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