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说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（第16条）

  • A、7
  • B、15
  • C、20
  • D、30

参考答案

更多 “说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（第16条）A、7B、15C、20D、30” 相关考题
考题 负责审批的水路运输业务经营许可的部门不予许可的，应当书面通知或口头告知申请人并说明理由。()
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考题 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起()内,做出审批决定并书面通知建设单位。 A、15日B、30日C、45日D、60日
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考题 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
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考题 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。
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考题 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起()日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面的物业服务合同。A:7 B:15 C:20 D:30
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考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起( )日内，做出审批决定并书面通知建设单位。A.60 B.30 C.15 D.10
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考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起（　）内，作出审批决定并书面通知建设单位。A.60 日 B.30 日 C.20 日 D.15 日
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考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起( )日内，做出审批决定并书面通知建设单位。 A.10 B.30 C.15 D.60
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考题 审批部门应当自收到环境影响报告书之日起( )日内，做出审批决定并书面通知建设单 位。 A.60 B.30 C.15 D.10
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考题 依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起()日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。A:7B:15C:20D:30
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考题 根据《招标投标法》，依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起（　）日内，向有关行政监督部门提交招投标情况的书面报告。 A、7 B、15 C、20 D、30
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考题 关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册的时限，下列说法正确的有（）A、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起10个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定B、受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起30个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定C、申请人对拟不予注册的书面通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由D、审评机构应当自受理复审申请之日起10个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人
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考题 企业对建筑工程质量信用评价持有异议的，可以持有关证明材料，向相关单位提出书面核查申请，自收到申请之日起（）个工作日内，申诉受理部门应当进行核查，核查结果书面告知申请人。A、15B、7C、20D、10
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考题 依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起（）日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。A、10B、15C、20D、30
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考题 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。
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考题 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（）工作日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。A、10个B、20个C、30个D、45个E、60个
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考题 根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
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考题 招标人应当自确定中标人之日起（）天内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。A、7B、15C、20D、30
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考题 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起（）日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。A、7B、15C、20D、30
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考题 银行涉假冠字号码再查询受理单位收到查询人提交的书面再查询申请后，应当自受理之日起（）个工作日内，开展调查与处理工作。A、7B、15C、20D、30
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考题 医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
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考题 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以更改。
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考题 对已经受理的建设项目安全设施竣工验收申请，安全生产监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否合格的决定，并书面告知申请人。A、10B、15C、20D、30
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考题 银监会应当自收到证监会的会签件之日起（）日内，作出核准或不予核准的决定并通知证监会；银监会作出不予核准决定的，应当在通知中说明理由。A、10B、15C、20D、30
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