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原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在()工作日内未发出有不同意见的书面通知,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在此时间内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

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参考答案

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考题 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对,错)。

考题 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。() 此题为判断题(对,错)。

考题 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。() 此题为判断题(对,错)。

考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起()内,做出审批决定并书面通知建设单位。 A、15日B、30日C、45日D、60日

考题 医疗器械延续注册的,应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

考题 《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《 》。

考题 受理执业医师注册申请的卫生行政部门,对应当准予注册的,准予注册期限是.A.自收到申请之日起7天内 B.自收到申请之日起10天内 C.自收到申请之日起15天内 D.自收到申请之日起30天内 E.自收到申请之日起60天内

考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起( )日内,做出审批决定并书面通知建设单位。A.60 B.30 C.15 D.10

考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起( )内,作出审批决定并书面通知建设单位。A.60 日 B.30 日 C.20 日 D.15 日

考题 审批部门应当自收到环境影响报告表之日起( )日内,做出审批决定并书面通知建设单位。 A.10 B.30 C.15 D.60

考题 审批部门应当自收到环境影响报告书之日起( )日内,做出审批决定并书面通知建设单 位。 A.60 B.30 C.15 D.10

考题 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,()省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。A、原审批部门所在地B、原告知登记部门所在地C、生产场地所在地D、企业注册场地所在地

考题 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。

考题 信访部门收到信访事项后,当场不能答复的,应自收到信访事项之日起()日内书面告知信访人。A、6B、12C、15D、30

考题 根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

考题 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。

考题 说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。(第16条)A、7B、15C、20D、30

考题 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以更改。

考题 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

考题 根据《注册安全工程师管理规定》,关于办理初始注册的程序表述中,错误的是()。A、部门、省级注册机构在收到中请人的申请材料后,应当作出是否受理的决定,并向申请人出具书面凭证;申请材料不齐全或者不符合要求,应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容B、部门、省级注册机构自受理申请之日起10日内将初步审查意见和全部申请材料报送国家安全生产监督管理总局C、国家安全生产监督管理总局自收到部门、省级注册机构以及中央企业总公司(总厂、集团公司)报送的材料之日起20日内完成复审并作出书面决定D、国家安全生产监督管理总局准予注册的,自作出决定之日起10日内,颁发执业证和执业印章,并在媒体上予以公告

考题 环境影响评价重新审核的其审批部门应自收到之日起( )内作出审批决定并书面通知建设单位。A、10日B、15日C、30日D、60日

考题 受理执业医师注册申请的卫生行政部门,对应当准予注册的,准予注册期限是()A、自收到申请之日起7天内B、自收到申请之日起10天内C、自收到申请之日起15天内D、自收到申请之日起30天内E、自收到申请之日起60天内

考题 审批部门应当自收到环境影响报告书之日起三十日内,收到环境影响报告表之日起二十日内,收到环境影响登记表之日起十日内,分别作出审批决定并书面通知建设单位。

考题 单选题信访部门收到信访事项后,当场不能答复的,应自收到信访事项之日起()日内书面告知信访人。A 6B 12C 15D 30

考题 判断题审批部门应当自收到环境影响报告书之日起三十日内,收到环境影响报告表之日起二十日内,收到环境影响登记表之日起十日内,分别作出审批决定并书面通知建设单位。A 对B 错

考题 单选题国家安全生产监督管理总局自收到部门、省级注册机构以及中央企业总公司报送的材料之日起()日内完成复审并作出书面决定。A 10B 20C 30D 45

考题 单选题医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,()省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。A 原审批部门所在地B 原告知登记部门所在地C 生产场地所在地D 企业注册场地所在地