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问答题
附录无菌药品适用范围
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考题
最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
考题
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
考题
100000级的洁净室(区)适用于A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
考题
《中国药典》（2010年版）的内容分为A:凡例、药品、制剂、索引
B:凡例、正文、附录、索引
C:凡例、药品标准、制剂通则、索引
D:凡例、药品标准、索引、附录
E:药品、制剂、索引、附录
考题
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。A.A/B级
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级
考题
药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A、生产管理B、质量控制C、生产质量管理D、质量管理
考题
国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
考题
单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A
原料药B
生物制品C
中药制剂D
无菌制剂
考题
单选题药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A
生产管理B
质量控制C
生产质量管理D
质量管理
考题
单选题《中国药典》的内容分为（）A
凡例、药品、制剂、索引B
凡例、正文、附录、索引C
凡例、药品标准、制剂通则、索引D
凡例、药品标准、索引、附录E
药品、制剂、索引、附录
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