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填空题
质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。
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考题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门
考题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。
A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案
考题
关于记录说法不正确的是（）。A、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份B、记录及相关凭证应当至少保存5年C、记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯D、所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存
考题
下列监理文件档案资料中，应当由建设单位和监理单位长期保存并送城建档案管理部门保存的是（）。A、监理会议纪要中有关质量问题的部分B、工程开工／复工暂停令C、设计变更、洽商费用报审与签认表D、工程竣工总结E、工程竣工决算审核意见书
考题
多选题下列监理文件档案资料中，应当由建设单位和监理单位长期保存并送城建档案管理部门保存的是（）。A监理会议纪要中有关质量问题的部分B工程开工／复工暂停令C设计变更、洽商费用报审与签认表D工程竣工总结E工程竣工决算审核意见书
考题
填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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