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单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是（ ）。
A
从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可
B
经营第一类医疗器械实行备案管理
C
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D
使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
参考答案
参考解析
解析：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
更多 “单选题下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是（ ）。A 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可B 经营第一类医疗器械实行备案管理C 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度D 使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中” 相关考题
考题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用
考题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理
考题
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
考题
关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
考题
以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明
考题
下列关于医疗器械的说法错误的是A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
考题
关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械B．必须验明产品合格证明C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
考题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理C.生产、经营、使用、监督管理的单位D.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
考题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是A．第一类医疗器械实行注册管理
B．第二类医疗器械实行备案管理
C．第三类医疗器械实行备案管理
D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
考题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
考题
以下说法错误的是（）。A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
考题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
考题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践D、医疗器械分类目录应当向社会公布
考题
多选题下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B经营第一类医疗器械不需许可和备案C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
考题
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
考题
单选题根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是（ ）。A
产品实行备案管理，经营实行备案管理B
产品实行注册管理，经营实行许可管理C
产品实行备案管理，经营实行许可管理D
产品实行注册管理，经营实行备案管理
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