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单选题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是( )。
A
对已上市药品改变剂型的注册申请
B
对已上市药品改变给药途径的注册申请
C
对已上市药品增加新适应症的注册申请
D
对已上市药品增加原批准事项的注册申请
参考答案
参考解析
解析:
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施:①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项,药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施:①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项,药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。
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考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
110~112 共用以下备选答案。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》第 110 题 申请注册已有国家标准的抗生素,其申请程序按
考题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
考题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
考题
单选题根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A
药品改变给药途径B
药品改变剂量C
药品改变剂型D
药品增加适应症E
药品改变原批准事项或者内容
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