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单选题
原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
A

辅料或原料药

B

中间产品或原料药

C

包装材料或原料药

D

中间产品或辅料

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考题 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料
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考题 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。
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考题 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
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考题 原料药生产，（）的设备或部件应当专用。
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考题 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
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考题 在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药
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考题 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
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考题 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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考题 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。
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考题 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成（），关键设备尽可能不用或少用润滑剂，确实需要，应采用有效措施（）污染药品或容器，并尽量采用（）的润滑剂。
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考题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
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考题 直接加热是指热载体与被加热的介质直接接触、混合进行加热。
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考题 以下有关设计温度的叙述，正确的是（）。A、当设备器壁与介质直接接触，且有外保温（或冷）时，设计温度可按介质的最低工作温度选取B、当设备器壁与介质直接接触，且有外保温时，设备设计温度只可按介质的最高工作温度选取C、设备壳体材料温度由大气环境气温条件确定时，其设计温度取－20℃D、设备内介质用蒸汽直接加热时，设计温度可取正常工作过程中介质的最高温度
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考题 填空题原料药生产，（）的设备或部件应当专用。
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考题 单选题以下有关设计温度的叙述，正确的是（）。A 当设备器壁与介质直接接触，且有外保温（或冷）时，设计温度可按介质的最低工作温度选取B 当设备器壁与介质直接接触，且有外保温时，设备设计温度只可按介质的最高工作温度选取C 设备壳体材料温度由大气环境气温条件确定时，其设计温度取－20℃D 设备内介质用蒸汽直接加热时，设计温度可取正常工作过程中介质的最高温度
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考题 填空题应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
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考题 填空题设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 填空题原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
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