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单选题
省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（）
A

GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤

B

GMP和GSP

C

国家药监部门规定的实施办法

D

国家药监部门规定的实施步骤

E

国家颁布的各项法规和实施办法

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考题 必须经过企业所在地县级以上药监部门批准发给"药品经营许可证"的是A.医疗机构制剂室B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.各级医疗机构
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考题 药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 查看材料A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚20万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
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考题 《药品管理法实施条例》规定，负责组织药品经营企业认证工作的是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级以上药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门E．省级卫生行政部门
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考题 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
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考题 国家药监部门对已经批准生产的药品进行
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考题 下列说法错误的是A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
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考题 由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是A．生产片剂、生物制品的药品生产企业B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业
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考题 药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
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考题 药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
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考题 药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给A．药品生产合格证B．药品生产许可证C．药品GMP证书D．药品生产认可证E．药品生产验收合格证
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考题 省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行（ ）。A．B．C．D．E．
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考题 对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
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考题 负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门
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考题 药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是A．GAP(GUP)B．GCP(GLP)C．GAP(GLP)D．GMP(GSP)E．GMP(GUP)
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考题 负责组织GSP认证的是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．企业所在地市级药品监督管理部门D．企业所在地县级以上药品监督管理部门E．企业所在地省级以上药品监督管理部门
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考题 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由（）部门进行处罚。A.县级以上药监部门 B.县级以上卫生部门 C.省级以上药监部门 D.省级以上卫生部门
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考题 生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（）A国家卫生部负责B国务院药品监督管理部门负责C省级药品监督管理部门负责D药品认证中心负责E国家计划委员会负责
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考题 药品生产企业申办人完成企业筹建后，应当向所在地（）。A、省级以上药品监督管理部门申请验收B、省级药品监督管理部门申请验收C、市级以上药品监督管理部门申请验收D、市级药品监督管理部门申请验收
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考题 省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。A、注射剂GMP认证B、固体制剂药品GMP认证C、疫苗GMP认证D、生物制品GMP认证
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考题 省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？
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考题 (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）
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考题 省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（）A、GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤B、GMP和GSPC、国家药监部门规定的实施办法D、国家药监部门规定的实施步骤E、国家颁布的各项法规和实施办法
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考题 负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门E、直辖市设的县药品监督管理部门
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考题 单选题生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（）A 国家卫生部负责B 国务院药品监督管理部门负责C 省级药品监督管理部门负责D 药品认证中心负责E 国家计划委员会负责
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考题 单选题对乙生产企业违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种，应（　　）。A 由县级以上药品监督管理部门以生产劣药依法论处B 由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处C 由市级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处D 由省级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处
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考题 单选题有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）A 省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证B 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证C 对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查D GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查
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考题 单选题有关GSP认证的说法，正确的是（ ）A 省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证B 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证C 对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查D GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查
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