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多选题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A
制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B
生产工艺及其重大变更均经过验证
C
生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D
批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
参考答案
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解析：
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考题
根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材生产质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范E．优良药房工作规范第55题：药品零售企业应当执行（ ）。
考题
根据下列选项，回答 96～97 题。A．《药品生产质量管理规范》B．《药品经营质量管理规范》C．《中药材生产质量管理规范》D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行（ ）
考题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险
考题
根据下列选项，回答 87～89 题：A．关键工序B．自律性规范C．最后工序D．全过程E．基本准则依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》第87题：药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（ ）。
考题
根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
考题
药品委托生产时，受托方必须是A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
B:合法的药品生产企业
C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
E:生产能力高于委托方的药品生产企业
考题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
考题
药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A、生产管理B、质量控制C、生产质量管理D、质量管理
考题
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
考题
药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
考题
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
考题
填空题本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
考题
单选题药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A
生产管理B
质量控制C
生产质量管理D
质量管理
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