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案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查A、碱性碘化汞钾试液

B、硫代乙酰胺试液

C、硫化钠试液

D、硫化氢试液

E、硫酸钠试液

下列哪些条款符合《中国药典》对“恒重”的规定A、指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量

B、指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量

C、指供试品连续两次干燥后称重的差异在5mg以下的重量

D、指供试品在105℃干燥5小时后的重量

E、指供试品在规定温度炽灼3小时后的重量

下列有关注射剂检查项目的叙述,哪些不符合《中国药典》规定A、注射剂应进行微生物限度检查并符合规定

B、加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查

C、静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒

D、各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查

E、注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

下列有关胶囊剂检查项目的叙述,哪一项不符合《中国药典》规定A、应检查溶出度或崩解度

B、测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料

C、阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水

D、溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃

E、肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量

下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定A、试验用的注射器、针头置烘箱中,用250℃加热30分钟可除去热原

B、使用精密度为±0.1℃的测温装置

C、供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内

D、如供试品判定为符合规定,则组内全部家兔次日可再使用

E、如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔永远不再使用


参考答案

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考题 我国现行的药品质量标准有( )A、《中国药典》和地方标准B、《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准C、国家药监局标准和地方标准D、《中国药典》、国家药监局标准和地方标准E、《中国药典》和国家CFDA药品标准

考题 国家药品标准包括A.《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 C.《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 D.《中国药典》、《中国药典》增补本 E.《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

考题 关于中国药典,下列说法不正确的是( )A.凡是药典收载而又不符合药典规定的药品不得使用 B.中国药典是记载我国药品质量标准的国家法典 C.药典是判断药品质量的准绳,具有法律作用 D.凡是药典收载的药物,其品种和数量是不变的 E.凡是药典收载的药品称为法定药品

考题 国家药品标准是指 A.《中国药典》 B.《中国药典》和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药品标准 C.《中国药典》和新审办颁布的药品标准 D.《中国药典》和企业标准 E.《中国药典》和出口药品标准

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考题 我国现行的药品质量标准有A.《中国药典》和地方标准B.《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准C.国家药监局标准和地方标准D.《中国药典》、国家药监局标准和地方标准E.《中国药典》和国家CFDA药品标准