为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当()。 A、识别可减少或者可被接受的风险B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

题目内容（请给出正确答案）

为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当()。

A、识别可减少或者可被接受的风险

B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

参考答案

考题药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。() 此题为判断题(对，错)。

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考题管理评审是( )按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其适宜性、充分性和有效性。A．业主B．管理者代表C．顾客代表D．最高管理者代表

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考题接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是 A、监督B、监察员C、研究者D、受试者E、申办者

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考题为了确保一体化管理体系的持续有效性、适用性和充分性，实现对一体化管理体系的全面改进，需要定期进行( )。A、外部审核B、内部审核C、系统审核D、管理评审

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考题为了确保设计的适宜性.充分性.有效性和效率，并达到规定目标所进行的设计质量管理的作业技术活动是( )。A.设计策划 B.设计评审 C.设计更改 D.设计交底

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考题在质量管理体系的审核与评审阶段，质量管理体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的（　）。 A.适用性和有效性 B.适用性和标准性 C.实践性和有效性 D.实践性和标准性

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考题组织对监视、测量、分析和改进过程进行策划，是为了满足（）。 A.确保质量管理体系顺利实施 B.持续改进质量管理体系的符合性 C.确保质量管理体系的符合性 D.持续改进质量管理体系的有效性 E.持续改进质量管理体系的适宜性

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考题组织对监视、测量、分析和改进过程进行策划，是为了满足（）。A．确保质量管理体系的符合性B．持续改进质量管理体系的有效性C．确保质量管理体系顺利实施D．持续改进质量管理体系的符合性E．质量方针和目标得到有效的贯彻执行F．质量管理体系认证的具体实施方案

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考题 17、组织对监视、测量、分析和改进过程进行策划，是为了满足（）。A．确保质量管理体系顺利实施B．持续改进质量管理体系的符合性C．确保质量管理体系的符合性D．持续改进质量管理体系的有效性

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