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新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报( )备案。
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国务院市场监督管理部门
D、省级市场监督管理部门
参考答案
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考题
新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。
A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据
考题
1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验？A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验
考题
9、我国对生物等效性试验实行备案管理。
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