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生产操作前,还应该()物料或中间产品的名称、代码、()和(),确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。
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考题
为防止药品被污染或混淆,生产操作应采取哪些措施( )。A.生产前确认无上次生产遗留物B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料,及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志E.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得再洗涤其他药材,不同药性的药材不得一起洗涤,洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查
考题
质量管理部门的主要职责包括( )A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系
考题
根据《药品生产质量管理规范》,不属于物料接收的记录内容的是A.交货单上所注的价格
B.企业内部所用物料名称和(或)代码
C.供应商和生产商(如不同)的名称
D.接收后企业指定的批号或流水号
考题
物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称,企业内部所用物料名称和代码,接收后企业指定的批号或流水号,有关说明(包装状况),还需要哪些信息()A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称
考题
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序。A、批号B、规格C、物料编码D、名称
考题
多选题生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序。A批号B规格C物料编码D名称
考题
多选题物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称,企业内部所用物料名称和代码,接收后企业指定的批号或流水号,有关说明(包装状况),还需要哪些信息()A接收总量和包装容器数量B接收日期C供应商和生产商的标识的批号D供应商和生产商的名称
考题
多选题每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。A名称B产地C批号D数量
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