在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

题目内容（请给出正确答案）

参考答案

考题伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）

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考题参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。（）

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考题试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

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考题临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）A、试验药物销毁证明B、完成试验受试者编码目录C、治疗分配与破盲证明D、总结报告

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考题（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制

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