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问答题
试论中药注射剂的质量要求。
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考题
2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。
A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
考题
关于中药注射剂叙述错误的是（ ）。A．中药注射剂有乳状液型和混悬液型等B．有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到70%以上C．以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量(mg/ml)基础上，要求所测定有效部位的含量(静脉用)应不低于总固体量的85%D．中药注射剂系指从药材中提取有效成分制成的供注人体内的灭菌溶液E．中药注射剂包括临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末
考题
与西药注射剂相比，不属于中药注射剂特点的是A.无刺激性
B.有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀
C.对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格
D.作用迅速、疗效确切，符合"急症重症治疗"的原则要求
E.有质量控制标准，但制定质量标准较困难、复杂
考题
中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后，未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题，导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。不属于中药注射剂的质量检查项目的是
A.溶出度
B.可见异物
C.装量
D.无菌
E.热原
考题
中药天然药物注射剂的基本要求是A.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90%以上
B.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70%以上
C.以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70%
D.以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90%
E.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60%以上
考题
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》中规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定（）A、 中药材指纹图谱B、 对照品指纹图谱C、 辅料指纹图谱D、 有效部位或中间体指纹图谱E、 注射剂的指纹图谱
考题
卫医政发[2008]71号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。通知中要求（）A、加强中药注射剂的生产管理，从生产角度保证中药注射剂的质量B、对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度C、加强中药注射剂临床使用管理，从药品采购、临床应用、不良反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全D、以上都对
考题
单选题下列不属于中药注射剂不良反应的是（）A
使用中药注射剂导致的副作用B
使用中药注射剂导致的毒性反应C
使用中药注射剂导致的变态反应D
所使用的中药注射剂质量不合格导致的严重后果
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