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对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

参考答案

参考解析
解析:Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验阶段,在随机双盲对照条件下详细考察药物的疗效、适应证及不良反应,据此推荐临床给药剂量,对新药有效性及安全性作出初步评价。
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考题 对受试药的有效性和安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量查看材料

考题 Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100g)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义

考题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力 ( )。学,为制定给药方案提供依据

考题 随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量( )

考题 可采用试验、对照、双盲试验,对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

考题 对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量是属于

考题 临床试验的内容包括A.新药的安全性评价B.老药再评价C.药物不良反应监测D.为临床提供合理的用药方案E.新药的有效性评价

考题 “采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。 A、动物B、Ⅰ期临床C、Ⅱ期临床D、Ⅲ期临床E、Ⅳ期临床

考题 新药临床前评价研究的内容不包括A、药效学B、药动学C、毒理学D、药物的相互作用E、初步确定药物的有效性与安全性

考题 对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量( )。

考题 对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

考题 对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察

考题 对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB 对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

考题 新药Ⅳ期临床试验的目的不包括A:在健康志愿者中检验受试药的安全性 B:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应 C:在患者中进行受试药的初步药效学评价 D:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

考题 新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验

考题 新药临床评价分期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,观察人体对新药的耐受程度和药动学,试验对象是健康志愿者,属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验

考题 Ⅱ期临床试验是指采用随机盲法对照实验,评价新药的有效性及安全性,推荐临床给药剂量。

考题 案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行

考题 Ⅱ期临床试验是指()A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验B、临床治疗作用的初步评价试验C、临床治疗作用的确证试验D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价E、临床疗效试验

考题 新药临床前安全性评价过程中,动物实验大多采用的给药途径()A、胃肠道给药B、静脉给药C、皮下给药D、皮肤给药E、皮内给药

考题 单选题新药的临床前研究,应包括的内容是(  )。A 推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B 生物等效性试验,确定新的化学结构C 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D 不良反应的考察,确保药品的安全性E 人体安全性评价,多中心临床试验

考题 单选题Ⅰ期临床试验是指()A 初步的临床药理学及人体安全性评价试验B 临床治疗作用的初步评价试验C 临床治疗作用的确证试验D 新药上市后应用的疗效及不良反应评价E 临床疗效试验

考题 单选题新药临床前安全性评价过程中,动物实验大多采用的给药途径()A 胃肠道给药B 静脉给药C 皮下给药D 皮肤给药E 皮内给药

考题 单选题可采用随机、双盲、对照实验,对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是()A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E 0期临床试验

考题 多选题案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()A是初步的临床药理及人体安全性评价试验B初步评价药物的治疗作用和安全性C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D必须采取随机、双盲、阳性对照设计E必须在健康志愿者中进行